|
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van het belang van de voortgang van de medische wetenschap.
|
|
De overheid heeft alle wet- en regelgeving toegankelijk gemaakt op het internet. Volledige teksten van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), Wet Op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG), Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) en andere aanpalende wetgeving zijn hier beschikbaar.
|
|
Het bureau voor registratie van geneesmiddelen in Europa is de EMEA (European Medicines Agency). Op de website van de EMEA is ook Europese regelgeving beschikbaar.
|
|
De EMEA houdt een database bij van het klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in de EU. Deze database wordt EudraCT genoemd. Deze website geeft gedetailleerde instructies in het Engels voor het aanvragen van een EudraCT nummer, het invullen van het indieningsformulier, wijzigingsformulier en beëindigingsformulier.
|
|
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is belast met de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geregistreerde geneesmiddelen. Verder wordt met de inwerkingtreding van de wijzigingswet WMO het CBG belast met het in ontvangst nemen van bijwerkingen uit klinisch geneesmiddelenonderzoek en het doorzenden daarvan naar de EU databank voor bijwerkingen van geneesmiddelen.
|
|
De implementatie van de Clinical Trial Directive brengt mee dat voor de vervaardiging en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek een vergunning vereist is. Farmatec is een onderdeel van het Ministerie van VWS en regelt het afgeven van deze vergunningen, o.a voor ziekenhuisapothekers.
|
|
Een openbaar trial register van de FDA. Aanmelding bij een openbaar trial register is een voorwaarde om de studie in een later stadium te kunnen publiceren in een aantal medische tijdschriften.
|
