SOP-Z
 
 

Welkom bij de Demo versie van SOP-Z

Met deze nieuwe demo versie kunt u delen van het kwaliteitssysteem direct toepassen voor uw klinisch onderzoek. De SOP Voorbereidingsfase is deels beschikbaar gesteld voor gebruik.

Bent u na het gebruik tevreden over SOP-Z, dan nodigen wij u uit om een licentie aan te schaffen om toegang te krijgen tot alle informatie om uw onderzoek voor te bereiden, uit te voeren en af te ronden.

Klinisch geneesmiddelen onderzoek in de Europese Unie moet uitgevoerd worden in overeenstemming met het ICH Good Clinical Practice Richtsnoer. Bij onderzoek op eigen initiatief van de arts draagt de arts de verantwoordelijkheid van zowel de onderzoeker als de opdrachtgever. De opdrachtgever-onderzoeker is verantwoordelijk voor het implementeren en onderhouden van een kwaliteitssysteem met schriftelijke standaard operationele procedures om te waarborgen dat het onderzoek wordt voorbereid, uitgevoerd en afgerond in overeenstemming met het protocol, GCP en de relevante wettelijke vereisten. Profess heeft een set procedures ontwikkeld die aan de eisen voldoet. Het klinische onderzoeksproces van ontwerp tot rapport is beschreven in een set van 11 SOPs. Deze SOPs zijn gekoppeld aan direct te gebruiken instructies, formulieren, checklijsten en sjablonen. Onderhoud van het systeem zal worden verzorgd door Profess.