Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is de toepassing van het SOP-Z kwaliteitssysteem van Profess® Medical Consultancy te formaliseren. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

26-02-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is te waarborgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd door gekwalificeerde medewerkers en te waarborgen dat training en kwalificaties gedocumenteerd zijn. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

26-02-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze SOP is met name om een gestructureerd auditplan samen te stellen. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

26-02-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om te beschrijven hoe gehandeld moet worden bij verdenkingen van fraude en wangedrag bij klinisch onderzoek. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

26-02-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze SOP is om de voorbereiding van een klinisch onderzoek gestructureerd te laten verlopen en in overeenstemming met de wettelijke vereisten uit te voeren. Een goede voorbereiding van het studie team en de studie documentatie maakt een goede uitvoering van het onderzoek mogelijk. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

01-09-2007

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om de uitvoering van een klinische onderzoek goed te laten verlopen en in overeenstemming met de wettelijke vereisten uit te voeren. De veiligheid en rechten van de patiënt en kwaliteit van de gegenereerde gegevens dienen gewaarborgd te zijn. Daarnaast is de inclusiesnelheid een belangrijk punt voor het welslagen van een onderzoek. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

01-09-2007

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om datamanagement, statistische analyse en rapportage van het onderzoek goed te laten verlopen en in overeenstemming met de wettelijke vereisten uit te voeren. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

01-09-2007

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om tot een klinisch onderzoeksprotocol te komen dat voldoet aan de eisen van ICH GCP Richtsnoer en is bekeken en goedgekeurd door gekwalificeerde personen. Statistische principes van klinisch onderzoek zijn beschreven in ICH Topic E9 Statistical Principles for Clinical Trials. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

11-03-2006

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om het monitoring proces te beschrijven. Bij multicenteronderzoek is de monitor is een belangrijke schakel tussen de hoofdonderzoeker en de deelnemende onderzoeker. Een goede communicatie is daarom belangrijk. De monitor verifieert of de rechten en veiligheid van de patiënt niet in gevaar komen, verifieert of de gegevens volledig en betrouwbaar zijn en controleert of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het protocol, ICH GCP en andere wettelijke vereisten. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

11-03-2006

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om de kwaliteit van de gegevens in de database te waarborgen. Het streven is dat de gegevens compleet, correct en consistent zijn. De gegevens in de database moeten in overeenstemming zijn met het CRF en de antwoorden op de vragen van datamanagement. De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

26-02-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Deze SOP is afkomstig uit het Profess SOP-Z kwaliteitssysteem. Het doel van deze procedure is om de kwaliteit en transparantie van de statistische analyse en rapportage te waarborgen. De statistische analyse moet worden uitgevoerd volgens een vooropgezet plan en afwijkingen hiervan moeten worden beargumenteerd en gedocumenteerd.De SOP ontvangt u als PDF per email na betaling. Gelinkte documenten in de SOP kunnen achteraf tegen meerprijs worden besteld. Het toesturen kan enkele dagen in beslag nemen.

Nederlandstalig

07-04-2005

ISBN:

€ 200.00

Quantity:

Het online kwaliteitssysteem van Profess bestaat uit een set procedures die in overeenstemming zijn met het ICH Good Clinical Practice Richtsnoer en de geldende wet- en regelgeving. Het klinische onderzoeksproces van ontwerp tot rapport is beschreven in een set van 11 SOPs. Deze SOPs zijn gekoppeld aan direct te gebruiken instructies, formulieren, checklijsten en sjablonen. Het abonnement bestaat uit 1 licentie waarmee de gebruiker 1 jaar onbeperkt toegang heeft tot het kwaliteitssyteem. De kosten per licentie zijn € 1100,-- ex BTW op jaarbasis. Nieuwe gebruikers krijgen een introductiekorting van 50% in het eerste jaar van gebruik. Na betaling via de bookshop, ontvangt u een registratie formulier. Na tekening van het formulier ontvangt u binnen enkele dagen een wachtwoord. De gebruikersvoorwaarden kunt u hier vinden.

Nederlandstalig

Last update: june 2008

ISBN:

€ 550.00

Quantity:

Within the DARQA IT group checklists have been developed to support both the auditor who has to inspect the validation process and the IT expert who has to validate computerized systems. Each entry and item of the checklist is referenced. This means that for all items the reference standard item has been documented. Version 1. Some standards that are publicly available have been added to this CD Rom.

English, > 1000 pages

First Edition: January 2001

ISBN: 90-804771-3-3

€ 250.00

Quantity: